《個(gè)例藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告指導(dǎo)原則》發(fā)布

日前，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《個(gè)例藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）?！吨笇?dǎo)原則》對(duì)個(gè)例藥品不良反應(yīng)的收集，記錄、傳遞與核實(shí)，確認(rèn)，評(píng)價(jià)及提交等內(nèi)容作出明確規(guī)定，以指導(dǎo)上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告相關(guān)工作。

《指導(dǎo)原則》指出，個(gè)例藥品不良反應(yīng)的收集和報(bào)告是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的基礎(chǔ)，也是持有人應(yīng)履行的基本法律責(zé)任。持有人應(yīng)建立面向醫(yī)生、藥師、患者等的有效信息途徑，主動(dòng)收集臨床使用、臨床研究、市場(chǎng)項(xiàng)目、學(xué)術(shù)文獻(xiàn)及持有人相關(guān)網(wǎng)站或論壇涉及的不良反應(yīng)信息，不得以任何理由或手段干涉報(bào)告者的自發(fā)報(bào)告行為。

《指導(dǎo)原則》明確，持有人或其委托方第一位知曉個(gè)例不良反應(yīng)的人員稱為第一接收人。第一接收人應(yīng)盡可能全面獲取不良反應(yīng)信息，包括患者情況、報(bào)告者情況、懷疑和并用藥品情況、不良反應(yīng)發(fā)生情況等。個(gè)例藥品不良反應(yīng)的原始記錄由第一接收人傳遞到藥物警戒部門的過程中，應(yīng)保持記錄的真實(shí)性和完整性，不得刪減、遺漏。持有人要對(duì)個(gè)例不良反應(yīng)信息的真實(shí)性和準(zhǔn)確性進(jìn)行評(píng)估。藥物警戒部門人員在收到個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告后（包括監(jiān)管部門反饋的報(bào)告），應(yīng)對(duì)該報(bào)告進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括對(duì)新的不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良反應(yīng)進(jìn)行判定，以及開展藥品與不良反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)。

《指導(dǎo)原則》要求，持有人應(yīng)通過藥品不良反應(yīng)直接報(bào)告系統(tǒng)提交個(gè)例不良反應(yīng)報(bào)告，并對(duì)系統(tǒng)注冊(cè)信息進(jìn)行及時(shí)維護(hù)和更新。藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)按時(shí)限要求提交。境內(nèi)嚴(yán)重不良反應(yīng)在15個(gè)日歷日內(nèi)報(bào)告，其中，死亡病例應(yīng)立即報(bào)告；其他不良反應(yīng)在30個(gè)日歷日內(nèi)報(bào)告；境外嚴(yán)重不良反應(yīng)在15個(gè)日歷日內(nèi)報(bào)告。

來源：中國醫(yī)藥報(bào) / 中國醫(yī)藥報(bào)