甘肅大得利制藥11萬支注射劑被召回

近日，國家食藥監(jiān)總局勒令召回甘肅省大得利制藥有限公司生產(chǎn)的注射用胸腺肽藥品，因其被檢查出存質(zhì)量隱患。

截至2016年4月4日，已有7個(gè)批次113750支注射用胸腺肽被召回，但仍有4個(gè)批次42760支藥品已銷入市場，且所有藥品均已超過有效期。作為最常用的免疫調(diào)節(jié)藥物之一，胸腺肽藥品近年問題頻出，呈“兇險(xiǎn)”之勢。

7000余例不良反應(yīng)，CFDA兩次公開警示

胸腺肽，是胸腺組織產(chǎn)生的一種蛋白質(zhì)和多肽激素，可促進(jìn)淋巴細(xì)胞成熟，調(diào)節(jié)和增強(qiáng)人體免疫機(jī)制。

據(jù)了解，此次被勒令召回的注射用胸腺肽，是胸腺肽注射劑其中一種劑型，臨床上主要用于各種細(xì)胞免疫功能低下疾病的治療，包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、紅斑狼瘡、腎小球腎炎、重癥肌無力等自身免疫性疾病，也包括惡性腫瘤、病毒性肝炎等輔助治療。

胸腺肽是最常用的免疫調(diào)節(jié)藥物之一，早在1983年便在我國開始使用，在2003年非典疫情蔓延時(shí)，胸腺肽更是作為免疫增強(qiáng)劑被大規(guī)模應(yīng)用。但與此同時(shí)，胸腺肽注射劑產(chǎn)品也因不良反應(yīng)頻發(fā)而常遭詬病。

據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)，自1988年至2007年5月底，因胸腺肽注射劑而發(fā)生的病例報(bào)告共計(jì)1976例，自2003年至2011年4月30日，懷疑因胸腺肽注射劑而造成的不良反應(yīng)共計(jì)5459例，其中嚴(yán)重病例1326例，占比高達(dá)24.29%。

2011年10月25日，《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》提示關(guān)注胸腺肽注射劑嚴(yán)重過敏反應(yīng)，并稱該品種存在超劑量使用、超適應(yīng)癥用藥、不合理配伍用藥等情況，且兒童用藥問題突出，占比5.28%。

此前，國家食藥監(jiān)總局曾至少兩次公開建議，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對說明書相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修訂，增加不良反應(yīng)描述，尤其要增加嚴(yán)重過敏反應(yīng)的介紹。不過，健康時(shí)報(bào)記者查詢25種注射用胸腺肽產(chǎn)品說明書，除北京賽升藥業(yè)在說明書中有簡要不良反應(yīng)描述外，其余均無明確不良反應(yīng)說明。