新《醫(yī)療器械分類目錄》正式發(fā)布

9月4日，國家食藥監(jiān)總局舉行新聞發(fā)布會，正式發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》）。新《分類目錄》將自2018年8月1日起實施。國家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊司司長王者雄表示，新《分類目錄》增加2000余項產(chǎn)品預(yù)期用途和產(chǎn)品描述，將現(xiàn)行《分類目錄》1008個品名舉例擴充到6609個；覆蓋面將更廣泛，更具指導(dǎo)性和操作性。

王者雄表示，新《分類目錄》的框架和內(nèi)容均有較大調(diào)整，對醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)都將產(chǎn)生影響。為確保各方統(tǒng)一認識、平穩(wěn)過渡、有序?qū)嵤?，國家食藥監(jiān)總局同步印發(fā)《關(guān)于實施<醫(yī)療器械分類目錄>有關(guān)事項的通告》，給予近一年的過渡時間，以指導(dǎo)監(jiān)管部門及相關(guān)企業(yè)貫徹執(zhí)行。

據(jù)了解，醫(yī)療器械分類管理是國際通行的管理模式，科學(xué)合理的醫(yī)療器械分類是醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程監(jiān)管的重要基礎(chǔ)。新《分類目錄》按照醫(yī)療器械技術(shù)專業(yè)和臨床使用特點分為22個子目錄，子目錄由一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例和管理類別組成。

王者雄介紹，新《分類目錄》借鑒美國以臨床使用為導(dǎo)向的分類體系，參考《歐盟公告機構(gòu)用框架目錄》的結(jié)構(gòu)，將現(xiàn)行《分類目錄》的43個子目錄整合精簡為22個子目錄，將260個產(chǎn)品類別細化調(diào)整為206個一級產(chǎn)品類別和1157個二級產(chǎn)品類別，形成三級目錄層級結(jié)構(gòu)，將更具科學(xué)性，更切合臨床實際。此外還將提升產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與監(jiān)管實際的適應(yīng)性，為優(yōu)化監(jiān)管資源配置提供依據(jù)。

數(shù)據(jù)統(tǒng)計，目前，我國約有7.7萬余個醫(yī)療器械注冊證和3.7萬余個醫(yī)療器械備案憑證。隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，新技術(shù)、新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療器械分類體系已難以適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作的需要，2002年版《醫(yī)療器械分類目錄》的不足日益凸顯。

王者雄還表示，針對注冊管理，充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，采用自然過渡的方式實施新《分類目錄》；針對上市后監(jiān)管，生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管均采用新舊兩套分類編碼體系并行。

據(jù)悉，國家食藥監(jiān)總局將組織開展新《分類目錄》全方位系統(tǒng)培訓(xùn)，指導(dǎo)各地監(jiān)管部門和相關(guān)企業(yè)做好新《分類目錄》實施工作。