藥包材不合格 修正藥業(yè)再遭處罰

近日，成都食藥監(jiān)局公布一批行政處罰案件，因使用了不合格藥包材，修正藥業(yè)再次陷入“良心”危機。

藥包材即“直接接觸藥品的包裝材料和容器”，國家食藥監(jiān)總局對藥包材的質(zhì)量標準與檢驗方法都有嚴格的規(guī)定，并會對其生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)進行抽查。近日，四川食藥監(jiān)發(fā)現(xiàn)修正藥業(yè)四川公司使用不合格的“低硼硅玻璃管制口服液體瓶”。

據(jù)2004年國家食藥監(jiān)總局審議通過的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十五條規(guī)定，對使用不合格藥包材的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止使用，并處1萬元以上3萬元以下的罰款，已包裝藥品的藥包材應(yīng)當(dāng)立即收回并由(食品)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。

事實上，近年來修正藥業(yè)質(zhì)量問題頻發(fā)，屢屢受罰。之前央視《每周質(zhì)量報告》一期名為“膠囊里的秘密”的節(jié)目曝光了9家藥企13個批次的藥品膠囊重金屬鉻超標，修正藥業(yè)的羚羊感冒膠囊牽涉其中，深陷“毒膠囊”丑聞。之后，媒體又在國家食藥監(jiān)局公布的飛行檢查結(jié)果中發(fā)現(xiàn)，修正藥業(yè)(柳河廠區(qū))原料庫存放的用于生產(chǎn)肺寧顆粒的藥材返魂草部分發(fā)生霉變，同時企業(yè)存在編造虛假檢驗報告的行為，總局已要求吉林省局依法收回其藥品GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)證書。

健康時報記者多次嘗試與修正藥業(yè)四川制藥有限公司取得聯(lián)系，一直沒能得到對方的回應(yīng)。而據(jù)四川食品藥品監(jiān)督管理局顯示，修生藥業(yè)已經(jīng)履行了相關(guān)處罰規(guī)定。

一面是“修正良心藥，放心管用的藥”到“修元正本，造福蒼生”的廣告宣傳，一面卻是從毒膠囊到藥材霉變、如今又陷入不合格藥包材漩渦，在不惜重金的廣告投入背后，是修正藥業(yè)不斷暴露出的質(zhì)量問題。

北京積水潭醫(yī)院藥劑科主任甄健存說，藥品包裝材料存在包裝浪費等問題，因機械造成漏液或漏裝等也時有發(fā)生。藥企在藥品生產(chǎn)包裝過程中，應(yīng)該嚴格監(jiān)管生產(chǎn)流程，確保上市藥品質(zhì)量合格。